為落實(shí)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了第三期《注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄》（以下簡稱《目錄》），將體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種從原來的61個(gè)增加到了93個(gè)。
據(jù)了解，早在2016年2月，中檢院便發(fā)布了第一期《目錄》，共包含了42個(gè)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種。2016年9月，中檢院在體外診斷試劑檢定所成立后，在加緊原有品種更新?lián)Q代的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要不斷增加新的品種，于2016年11月發(fā)布第二期《目錄》，將體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種增加至61個(gè)。
經(jīng)各方努力，最新一期《目錄》在第二期基礎(chǔ)上增加了32個(gè)品種，使總數(shù)增加到93個(gè)，進(jìn)一步豐富了我國體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種，基本覆蓋當(dāng)前市場使用量大、涉及面廣的傳染病相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對把控診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量和提高產(chǎn)業(yè)的整體水平起到了良好的促進(jìn)作用。
此外，中檢院體外診斷試劑檢定所還研發(fā)了適應(yīng)新一代測序技術(shù)的測序儀性能評價(jià)用脫氧核糖核酸國家參考品、高通量測序用外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）國家參考品、胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品等品種。
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