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近日，由《中華病理學(xué)雜志》編輯部、中華醫(yī)學(xué)會(huì)病理學(xué)分會(huì)主辦的第十八屆全國(guó)診斷病理暨淋巴造血組織疾病病理學(xué)術(shù)研討會(huì)在太原開幕。適逢安捷倫科技診斷與基因組學(xué)事業(yè)部（以下簡(jiǎn)稱 DGG）大中華區(qū)銷售總經(jīng)理金科銘先生同時(shí)與會(huì)，丁香園借此機(jī)會(huì)，就 DGG 事業(yè)部在中國(guó)的發(fā)展戰(zhàn)略及其產(chǎn)品在精準(zhǔn)醫(yī)療的背景下如何幫助中國(guó)醫(yī)生開展診斷并滿足患者醫(yī)療需求等話題與他進(jìn)行了對(duì)話。

金科銘 安捷倫科技診斷與基因組學(xué)事業(yè)部大中華區(qū)銷售總經(jīng)理

切入分子診斷，助力精準(zhǔn)醫(yī)療

2015 年 8 月，時(shí)年 92 歲的美國(guó)第 39 任總統(tǒng)吉米·卡特被診斷出晚期黑色素瘤。醫(yī)生根據(jù)他的身體狀況及年齡綜合判斷后，預(yù)計(jì)他僅剩幾個(gè)星期的生命。然而，經(jīng)過(guò)一種新型藥物與放射手段聯(lián)合治療后，不到四個(gè)月的時(shí)間，卡特便被宣告臨床治愈。這種令卡特“起死回生”的新藥便是默沙東旗下 PD-L1 藥物 Keytruda（尚未在中國(guó)上市）。

2014 年 9 月 4 日，美國(guó) FDA 加速批準(zhǔn) Keytruda 用于其他藥物治療無(wú)效的晚期黑色素瘤或不可切除的黑色素瘤患者。次年 10 月 2 日，F(xiàn)DA 又加速批準(zhǔn)其用于治療晚期轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。在金科銘看來(lái)，Keytruda 的上市不啻于腫瘤治療領(lǐng)域的一場(chǎng)革命。尤其是肺癌適應(yīng)證的獲批，或?qū)⑹惯@種致命的絕癥變?yōu)榭砷L(zhǎng)期攜瘤生存的慢性病。

不過(guò)，做到這一切的前提是，為 Keytruda 找到合適的患者。很多人都知道，Keytruda 是一種在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)理念的指導(dǎo)下誕生的藥物。如同水能夠滅火，而油卻會(huì)助燃一樣，Keytruda 只有對(duì) PD-L1 表達(dá)陽(yáng)性的患者，方能發(fā)揮藥效。那么如何從 NSCLC 患者中篩選到這部人群呢？

金科銘向丁香園介紹說(shuō)，現(xiàn)在對(duì) PD-L1 陽(yáng)性的不可切除的晚期或復(fù)發(fā)性 NSCLC 的患者，是否可以使用 KEYTRUDA 進(jìn)行治療，需通過(guò)安捷倫旗下的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷試劑盒進(jìn)行檢測(cè)確定。這是目前唯一獲得美國(guó) FDA 和歐洲 EMA 批準(zhǔn)的伴隨診斷檢測(cè)方法。

安捷倫之所以能夠搶得這一先機(jī)，其伏筆早已在數(shù)年前埋下。金科銘告訴丁香園，在 2012 年，安捷倫完成有史以來(lái)規(guī)模最大的交易——收購(gòu)丹麥癌癥診斷公司Dako。Dako 在抗體標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域已有 50 余年的深厚經(jīng)驗(yàn)，作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的病理學(xué)解決方案供應(yīng)商，推出了全面且優(yōu)質(zhì)的診斷抗體、試劑、儀器、軟件等，幫助研究實(shí)驗(yàn)室與臨床機(jī)構(gòu)做出準(zhǔn)確的基于組織細(xì)胞的癌癥診斷，并助力他們針對(duì)癌癥患者開展最有效的治療。

此次并購(gòu)對(duì)安捷倫而言，如同加裝了一套驅(qū)動(dòng)引擎。安捷倫在原有業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上新增診斷與基因（DGG）業(yè)務(wù)部門，邁出了生命科學(xué)領(lǐng)域的新一步。這一舉措不僅會(huì)增強(qiáng)和擴(kuò)大安捷倫現(xiàn)有產(chǎn)品，而且還將幫助安捷倫在多個(gè)快速增長(zhǎng)的診斷領(lǐng)域加快發(fā)展。

呼應(yīng)醫(yī)患需求，推進(jìn)新品上市

精準(zhǔn)治療藥物及其伴隨診斷試劑盒的陸續(xù)上市，極大地改善了癌癥治療的面貌，但這也對(duì)病理醫(yī)生提出了更高的要求。安捷倫科技 Dako 首席科學(xué)家 Karsten Nielsen特別指出，以 PD-L1 抗體為例，在使用時(shí)，病理醫(yī)生要對(duì)衡量 PD-L1 22C3 表達(dá)情況的打分系統(tǒng)有充分的掌握，對(duì) PD-L122C3 在不同種類細(xì)胞的表達(dá)有清楚的認(rèn)知，才能精準(zhǔn)地篩選出適用于 KEYTRUDA 的患者。

金科銘表示，在 KEYTRUDA 正式登陸中國(guó)前的空窗期，為了幫助中國(guó)病理醫(yī)生熟悉 PD-L1 22C3 表達(dá)指標(biāo)的判讀和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也為臨床伴隨診斷試劑盒在中國(guó)上市后可以盡快投入使用提前做好準(zhǔn)備。安捷倫即將在中國(guó)推出 PD-L1 RUO 濃縮液 IHC 抗體，這款抗體目前僅供科研使用，克隆號(hào)為 22C3。這款產(chǎn)品在染色特異性、染色質(zhì)量方面的突出表現(xiàn)及可供科研探索的能力，將為不同實(shí)驗(yàn)室研究提供更多抗體選擇。

他還透露，目前安捷倫已經(jīng)啟動(dòng)了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷試劑盒在中國(guó)的上市注冊(cè)工作。由于中國(guó)有獨(dú)立于歐美的藥品上市框架，因此這款產(chǎn)品真正進(jìn)入中國(guó)還需要一段時(shí)間。

談及新產(chǎn)品在中國(guó)的上市事宜，金科銘特別提到，近年來(lái)，中國(guó)的藥政部門在審批速度和效率方面有極大改觀。2015 年，CFDA 發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見的公告》，為提高藥品審評(píng)審批效率，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，出臺(tái)了多項(xiàng)行之有效的政策。如今，這些措施已逐步落地。他對(duì)此表示，安捷倫非常歡迎這些措施的出臺(tái)，這些新舉措在時(shí)間和成本兩方面都將使企業(yè)界受益良多。

釋放中國(guó)潛力，幫助病理醫(yī)生

在安捷倫的組織架構(gòu)中，DDG 事業(yè)部雖然是一個(gè)新部門，但安捷倫在中國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域的深耕細(xì)作卻由來(lái)已久。對(duì)于 DGG 部門在中國(guó)的發(fā)展戰(zhàn)略，金科銘一言以概之：「盡快釋放中國(guó)市場(chǎng)的潛力」。在他看來(lái)，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，中國(guó)的市場(chǎng)地位已經(jīng)上升到等同于歐美市場(chǎng)的程度。可以說(shuō)，中國(guó)市場(chǎng)如果發(fā)生了「感冒」，那么安捷倫的業(yè)績(jī)可能也要打幾個(gè)噴嚏。

具體談到 DGG 部門在中國(guó)的發(fā)展，金科銘表示，首先，要全面強(qiáng)化員工隊(duì)伍的建設(shè)，增強(qiáng)服務(wù)客戶的能力；其次，DGG 目前的優(yōu)先任務(wù)是在中國(guó)主要城市組建有力的抗體注冊(cè)事務(wù)團(tuán)隊(duì)，以適應(yīng)中國(guó) CFDA 的抗體上市政策。在今后，所有安捷倫新產(chǎn)品的上市進(jìn)度將與發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)完全同步。此外，與中國(guó)各級(jí)學(xué)術(shù)組織合作，推動(dòng)病理檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)，共同努力令中國(guó)病理診斷水平達(dá)到一個(gè)新的高度，也是 DGG 部門當(dāng)下的一個(gè)重要任務(wù)。

金科銘認(rèn)為，中國(guó)高級(jí)別醫(yī)院的病理實(shí)驗(yàn)室硬件上已經(jīng)同發(fā)達(dá)國(guó)家別無(wú)二致，但“軟件”尚有差異，尤其是質(zhì)控環(huán)節(jié)，仍有不足之處有待改善。其中的重要一步就是需要制定出適合中國(guó)國(guó)情的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和工作流程，推而廣之并貫徹實(shí)施。這一改善過(guò)程需要耐心，需要慢工出細(xì)活，至少 5-10年方才能看到效果。

據(jù)悉，為了盡快幫助改善中國(guó)病理醫(yī)生的診斷水平，安捷倫在線上和線下均開展了許多卓有成效的培訓(xùn)活動(dòng)。安捷倫特別了設(shè)立開放實(shí)驗(yàn)室供病理醫(yī)生定期開展疑難雜癥的研討會(huì)。金科銘表示，在未來(lái)，這系列培訓(xùn)活動(dòng)的規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，以更好的幫助中國(guó)醫(yī)生。

另外，安捷倫 Dako 同國(guó)內(nèi)外知名病理學(xué)術(shù)組織建立了緊密的合作關(guān)系，不僅積極參與到中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤病理專業(yè)委員會(huì)、衛(wèi)生部國(guó)家病理質(zhì)控中心（PQCC）等機(jī)構(gòu)舉辦的大規(guī)模質(zhì)控培訓(xùn)及活動(dòng)中來(lái)，而且還與病理外部質(zhì)控機(jī)構(gòu) NordiQC（北歐免疫組化質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)）合作，通過(guò)外部質(zhì)控測(cè)評(píng)幫助中國(guó)病理實(shí)驗(yàn)室不斷提高和改進(jìn)其診斷質(zhì)量，

在對(duì)話的最后，金科銘先生強(qiáng)調(diào)：“在抗擊癌癥領(lǐng)域，安捷倫 Dako 是全球病理實(shí)驗(yàn)室值得信賴的伙伴，我們積極助力行業(yè)交流與分享，推動(dòng)中國(guó)病理質(zhì)控的良性發(fā)展，從而更好地支持抗擊癌癥的事業(yè)。”

關(guān)于安捷倫

安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場(chǎng)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，是致力打造美好世界的頂級(jí)實(shí)驗(yàn)室合作伙伴。安捷倫與全球 100 多個(gè)國(guó)家的客戶進(jìn)行合作，提供儀器、軟件、服務(wù)和消耗品，產(chǎn)品可覆蓋到整個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作流程。